Dịch Vụ Đăng Ký FDA

1, Đăng ký FDA có bắt buộc khi xuất khẩu sang Mỹ không?

Có. Hầu hết sản phẩm thuộc nhóm thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế bắt buộc phải đăng ký với FDA trước khi nhập khẩu vào Mỹ. Nếu không đăng ký, hàng có thể bị giữ hoặc trả về.

Sản phẩm bắt buộc:

Các nhóm hàng chính cần đăng ký FDA bao gồm thực phẩm chế biến, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, và thiết bị phát xạ trước khi đưa vào thị trường Mỹ. Nếu sản phẩm thuộc các nhóm này, doanh nghiệp phải đăng ký cơ sở sản xuất qua hệ thống điện tử của FDA và chỉ định đại diện tại Mỹ (U.S. Agent).​

Hậu quả không đăng ký:

Hàng hóa không có đăng ký FDA sẽ bị từ chối thông quan tại cảng Mỹ, có thể bị giữ lại hoặc tiêu hủy theo quy định của FDA và CBP (Cục Hải quan và Biên phòng Mỹ).​

Quy trình cơ bản:

Doanh nghiệp nộp hồ sơ trực tuyến, bao gồm thông tin cơ sở sản xuất và sản phẩm; FDA cấp mã số đăng ký sau khi xét duyệt. Mỗi loại sản phẩm cần đăng ký riêng, không gộp chung.

2, Doanh nghiệp cần chuẩn bị những gì để đăng ký FDA?

Doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài liệu cơ bản và thông tin chính xác để đăng ký FDA, tùy thuộc vào loại sản phẩm như thực phẩm, dược phẩm hoặc mỹ phẩm. Quy trình chủ yếu thực hiện trực tuyến qua hệ thống FDA, và việc chỉ định U.S. Agent là bắt buộc đối với cơ sở nước ngoài.​

Hồ sơ cần chuẩn bị:

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (business registration certificate) để xác nhận tư cách pháp lý.​
• Thông tin chi tiết về doanh nghiệp: địa chỉ, quy mô, danh sách sản phẩm, và thông tin người đại diện chịu trách nhiệm (tên, email, số điện thoại).​
• Địa chỉ và thông tin cơ sở sản xuất/chế biến/đóng gói; giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 hoặc ATVSTP nếu có, để chứng minh tiêu chuẩn an toàn.​

Tùy ngành hàng, nhưng cơ bản cần:

• Thông tin công ty
• Danh mục sản phẩm
• Quy trình sản xuất
• Nhãn sản phẩm
• Thông tin US Agent (nếu có)

G.O.L có thể hỗ trợ chuẩn hóa toàn bộ.

3, Đăng ký FDA mất bao lâu?

Thời gian đăng ký FDA phụ thuộc vào loại sản phẩm và độ đầy đủ của hồ sơ, thường dao động từ 1-3 ngày cho đăng ký cơ sở sản xuất thực phẩm đến vài tuần cho mỹ phẩm hoặc thiết bị y tế. Các sản phẩm phức tạp như dược phẩm có thể mất 6-12 tháng nếu cần phê duyệt đặc biệt.​

Thời gian theo loại sản phẩm:

• Thực phẩm: 1-2 ngày làm việc cho đăng ký cơ sở, nhanh chóng nếu hồ sơ đầy đủ.​
• Mỹ phẩm: Khoảng 4 tuần để hoàn tất đăng ký và thông báo sản phẩm.​
• Thiết bị y tế: 5-7 ngày cho đăng ký cơ sở, nhưng phê duyệt đầy đủ có thể lâu hơn.​

Gia hạn đăng ký:

Gia hạn thường thực hiện hàng năm (1/10 đến 31/12) cho dược phẩm/thiết bị y tế, hoặc 2 năm/lần (năm chẵn) cho thực phẩm, mất vài ngày nếu không thay đổi thông tin.​

4, Đăng ký FDA có phải kiểm nghiệm sản phẩm không?

Đăng ký FDA chủ yếu là đăng ký cơ sở sản xuất và liệt kê sản phẩm, không bắt buộc kiểm nghiệm sản phẩm trước cho hầu hết các trường hợp như thực phẩm chế biến hoặc mỹ phẩm. Tuy nhiên, một số loại sản phẩm phức tạp (như dược phẩm, thiết bị y tế) có thể yêu cầu kiểm nghiệm hoặc thử nghiệm lâm sàng để chứng minh an toàn và hiệu quả trước khi được phê duyệt đầy đủ.​

Không bắt buộc kiểm nghiệm:

• Đối với thực phẩm, mỹ phẩm: Chỉ cần đăng ký cơ sở qua hệ thống trực tuyến (FSVP hoặc VCRP), FDA không kiểm tra mẫu sản phẩm trước khi cấp mã đăng ký.​
• Doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm đảm bảo chất lượng, FDA kiểm tra ngẫu nhiên sau thông quan.​

Trường hợp bắt buộc:

• Dược phẩm/thuốc: Phải thử nghiệm lâm sàng, kiểm nghiệm độc lập tại lab đạt chuẩn trước khi nộp hồ sơ NDA/ANDA.​
• Thiết bị y tế: Yêu cầu kiểm nghiệm theo lớp rủi ro (Class II/III), có thể cần phê duyệt 510(k) hoặc PMA kèm dữ liệu thử nghiệm.​

Lưu ý bổ sung

FDA có thể yêu cầu kiểm nghiệm bổ sung nếu phát hiện vấn đề tại cảng nhập khẩu, nhưng không phải phần của quy trình đăng ký ban đầu.​

5, FDA có cấp giấy chứng nhận (certificate) không?

FDA không cấp giấy chứng nhận (certificate) chính thức cho doanh nghiệp hoặc sản phẩm sau khi đăng ký; thay vào đó, doanh nghiệp nhận mã số đăng ký điện tử (như FEI number hoặc FURLS confirmation) qua hệ thống trực tuyến để sử dụng khi xuất khẩu.​

Hình thức xác nhận:

• Đăng ký cơ sở sản xuất (Facility Registration) chỉ tạo mã số tự động, không có giấy chứng nhận giấy hay logo FDA được phê duyệt để sử dụng thương mại.​
• Một số giấy tờ như “No Objection Letter” hoặc Export Certificate có thể yêu cầu riêng cho lô hàng cụ thể, nhưng không phải là chứng nhận đăng ký tiêu chuẩn.​

Lưu ý sử dụng:

Các dịch vụ bên thứ ba tại Việt Nam thường cung cấp “giấy xác nhận” dựa trên mã FDA đã đăng ký, nhưng đây không phải tài liệu chính thức từ FDA và có thể bị lạm dụng quảng cáo sai lệch.

6, US Agent là gì và có bắt buộc không?

US Agent là đại diện tại Mỹ (United States Agent) mà các cơ sở sản xuất nước ngoài phải chỉ định khi đăng ký với FDA để làm đầu mối liên lạc chính thức với cơ quan này. Đây là yêu cầu bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp không có trụ sở tại Mỹ muốn xuất khẩu sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của FDA, như thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm hoặc thiết bị y tế.​

Vai trò chính:

US Agent chịu trách nhiệm tiếp nhận thông báo, yêu cầu kiểm tra hoặc xử lý khiếu nại từ FDA thay cho doanh nghiệp, đồng thời hỗ trợ cập nhật thông tin đăng ký và phản hồi kịp thời trong vòng 10 ngày làm việc.​
Họ phải có địa chỉ, số điện thoại và email hợp lệ tại Mỹ, và xác nhận vai trò qua hệ thống FURLS của FDA.​

Bắt buộc hay không:

Yêu cầu này áp dụng bắt buộc cho tất cả cơ sở nước ngoài đăng ký FDA; không có US Agent, hồ sơ sẽ bị từ chối và sản phẩm không thể thông quan tại Mỹ.​

7, Mã FDA có phải gia hạn hằng năm không?

Mã FDA (hay mã số đăng ký cơ sở) không phải gia hạn hàng năm cho tất cả loại sản phẩm, mà tùy thuộc vào nhóm hàng cụ thể như thực phẩm hay thiết bị y tế. Thực phẩm thường gia hạn 2 năm/lần vào năm chẵn (ví dụ: 2026), trong khi dược phẩm và thiết bị y tế yêu cầu gia hạn hàng năm từ 1/10 đến 31/12.​

Theo loại sản phẩm:

• Thực phẩm: Gia hạn đôi năm (2026, 2028…), nếu không gia hạn thì mã số hết hiệu lực và lô hàng bị từ chối thông quan.​
• Dược phẩm/thiết bị y tế/mỹ phẩm: Gia hạn hàng năm trước 31/12; mỹ phẩm có thể kết hợp gia hạn cơ sở 2 năm và niêm yết sản phẩm hàng năm.​

Quy trình gia hạn:

Gia hạn thực hiện trực tuyến qua hệ thống FDA, xác nhận thông tin không đổi hoặc cập nhật nếu cần, và nhận mã xác nhận mới ngay lập tức nếu hợp lệ.​

8, Đăng ký FDA có đảm bảo hàng vào Mỹ 100% không?

Đăng ký FDA chỉ là điều kiện cần thiết để hàng hóa được phép thông quan, nhưng không đảm bảo 100% vào Mỹ vì FDA và CBP vẫn kiểm tra ngẫu nhiên dựa trên rủi ro. Hàng có thể bị giữ lại, kiểm nghiệm hoặc từ chối nếu phát hiện vi phạm an toàn thực phẩm, nhãn mác sai hoặc dư lượng hóa chất vượt mức.​

Rủi ro kiểm tra:

FDA sử dụng hệ thống PREDICT để đánh giá rủi ro trước thông quan, có thể yêu cầu kiểm nghiệm mẫu (Import Alert) nếu sản phẩm từ quốc gia có lịch sử vấn đề hoặc khiếu nại.​
Nếu không đạt, hàng bị trả lại hoặc tiêu hủy, doanh nghiệp bị phạt hoặc cấm tạm thời.​

Yếu tố khác:

Tuân thủ đầy đủ FSVP (Foreign Supplier Verification Program), nhãn mác tiếng Anh đúng quy định và chứng nhận chất lượng bổ sung giúp giảm rủi ro, nhưng không loại trừ kiểm tra hoàn toàn.