GMP là tiêu chuẩn thực hành sản xuất với mục đích kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng của sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng tốt nhất. Có 3 loại tiêu chuẩn GMP phổ biến hiện nay, đó là: cGMP, GMP WHO và GMP EU.

Chứng nhận GMP là gì?

GMP (viết tắt Good Manufacturing Practice) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt/quy phạm sản xuất. GMP bao gồm các biện pháp, thao tác và quy trình thực hành đảm bảo tuân thủ trong quá trình sản xuất, từ đó giúp tạo ra các sản phẩm có chất lượng đạt tiêu chuẩn.

Chứng nhận GMP nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn trong cấp phép sản xuất, buôn bán thực phẩm và đồ uống, mỹ phẩm, dược phẩm chức năng và thiết bị y tế.

GMP giúp kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, dụng cụ chế biến, thiết bị; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến.

Nói cách khác, GMP là tiêu chuẩn thực hành sản xuất với mục đích kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng của sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng tốt nhất.

Các tiêu chuẩn GMP phổ biến hiện nay (2024)

Hiện nay, trên thế giới có rất nhiều loại chứng nhận GMP khác nhau. Dưới đây là 3 loại tiêu chuẩn GMP phổ biến mà bạn có thể tham khảo:

Thứ nhất cGMP – Current Good Manufacturing Practice:

cGMP đề cấp đến các quy định Thực hành sản xuất tốt hiện hành do FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) thực thi. Chữ “current” nhắc nhở các nhà sản xuất rằng họ phải sử dụng các công nghệ và hệ thống được cập nhật để tuần thủ quy định.

cGMP còn được gọi là FDA GMP cung cấp các hệ thống đảm bảo thiết kế, giám sát và kiểm soát phù hợp các quy trình và cơ sở sản xuất.

FDA quy định về cGPM như thế nào?

FDA kiểm tra các cơ sở sản xuất dược phẩm trên toàn thế giới, bao gồm các cơ sở sản xuất thành phần hoạt tính và thành phẩm. Các cuộc kiểm tra tuân theo một phương pháp tiếp cận tiêu chuẩn và được tiến hành bởi đội ngũ nhân viên FDA được đào tào bài bản.

FDA cũng dựa vào các báo cáo về các sản phẩm thuốc có khả năng bị lỗi từ công chúng và ngành công nghiệp. FDA thường sử dụng các báo cáo này để xác định các địa điểm cần kiểm tra hoặc điều tra. Hầu hết các công ty được kiểm tra đều được phát hiện là tuân thủ đầy đủ các quy định cGMP.

Thứ 2 là GMP WHO:

Là hệ thống tiêu chuẩn đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đưa ra.

Thứ ba là tiêu chuẩn EU GMP:

EU GMP ban hành bởi Cơ quan Quản lý Dược châu Âu (EMA). Đây là tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành để kiểm soát các hoạt động trong cơ sở sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo sản phẩm đầu ra bảo vệ sức khỏe, đạt chất lượng cao và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Hiện nay tiêu chuẩn GMP EU là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất, rất khó để đạt được chứng nhận.

Bài viết trên đã tổng hợp các chứng nhận GMP phổ biến hiện nay mà bạn có thể tham khảo. Mong rằng qua bài viết đã mang đến cho bạn những nguồn thông tin hữu ích. Nếu còn có câu hỏi nào thắc mắc cũng như cần được tư vấn cấp chứng nhận GMP, hãy liên hệ ngay với GOL để được hỗ trợ nhanh chóng nhé!